制藥廠對純化水設(shè)備有哪些要求？
2020-03-26 10:08:20
admin 
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從設(shè)計和水質(zhì)角度來看，制藥廠對凈水設(shè)備的要求必須符合GMP認(rèn)證要求和2010年藥典的標(biāo)準(zhǔn)。制藥廠對純凈水設(shè)備的要求實際上就是這些純凈水標(biāo)準(zhǔn)的要求。
從設(shè)計和水質(zhì)角度來看，制藥廠對凈水設(shè)備的要求必須符合GMP認(rèn)證要求和2010年藥典的標(biāo)準(zhǔn)。制藥廠對純凈水設(shè)備的要求實際上就是這些純凈水標(biāo)準(zhǔn)的要求。
制藥廠對純化水設(shè)備有哪些要求：
1. 純化水設(shè)備結(jié)構(gòu)設(shè)計必須簡單，可靠且易于拆卸。
2.為了便于拆卸，更換和清潔組件，純化水設(shè)備廠家的設(shè)計要盡可能地標(biāo)準(zhǔn)化，通用化和系統(tǒng)化。
3. 純化水設(shè)備內(nèi)壁和外壁的表面必須光滑，平坦，不被壓碎，并且易于清潔和消毒。零件的表面必須經(jīng)過鍍鉻處理，以防止腐蝕和生銹。避免在純化水設(shè)備外部涂漆，以防止設(shè)備剝落。
4. 制造純化水設(shè)備必須使用低碳不銹鋼或其他已確認(rèn)不會污染水質(zhì)的材料。純化水設(shè)備必須定期清潔，而還需要檢查清潔效果。
5.與注射用水接觸的材料必須是高質(zhì)量的低碳不銹鋼（例如316L不銹鋼）或任何其他已知不會造成水污染的材料。必須定期清洗用于制備注射用水的純化水設(shè)備，并且必須驗證清洗的有效性。
6.純凈水的儲存時間必須少于24小時。儲罐必須由不銹鋼或其他無毒，耐腐蝕且不含污染離子的材料制成。必須安裝疏水性無菌過濾器以保護通風(fēng)孔。儲罐的內(nèi)壁必須光滑，在連接處和焊縫處沒有盲點和沙眼。必須使用顯示不會引起水污染的參數(shù)（例如液位，溫度和壓力）的傳感器。儲罐應(yīng)定期清潔，消毒和滅菌，并應(yīng)驗證清潔和消毒的有效性。
藥用水的運輸：
1. 純化水設(shè)備必須使用易于拆卸，清潔和消毒的不銹鋼泵運輸純凈水和藥水。如果需要向純凈水和注射用水提供壓縮空氣或氮氣壓力，則必須對壓縮空氣和氮氣進(jìn)行凈化。
2.純凈水應(yīng)通過循環(huán)管道運輸。管道設(shè)計應(yīng)簡單，避免盲管和死角。管道必須是無毒，耐腐蝕且已知含有污染離子的不銹鋼或其他管道。該閥應(yīng)為無盲點的衛(wèi)生閥，并指示純凈水的流動方向。
3.輸送純凈水和注射用水的管道和泵要定期清洗，消毒和滅菌，并且只有在通過驗證后才能使用。
壓力容器的設(shè)計必須由授權(quán)的單位和合格的人員進(jìn)行，并應(yīng)按照中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)《鋼制壓力容器》（GB150-80）和《壓力容器安全技術(shù)監(jiān)督》進(jìn)行。必須按照本規(guī)則的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理 。
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